Onder 4.8 Gerechtshof Den Haag 31 oktober 2017

De tegen deze rechtsoverwegingen gerichte grieven treffen geen doel. Het hof deelt het standpunt van de voorzieningenrechter dat McLeskey geen aanknopingspunt bevat op grond waarvan de gemiddelde vakman zou aannemen dat de daarin geopenbaarde fulvestrant bevattende formulering geschikt zou zijn voor de behandeling van borstkanker. Het onderzoek dat in McLeskey is beschreven zag op de hypothese dat zogenaamde fibroblast growth factors (FGF’s, eiwitten die via een ander mechanisme dan via de oestrogeenreceptor voor celgroei zorgen) van invloed zijn op de oestrogeen- on afhankelijke groei van borstkankercellen. De in McLeskey geopenbaarde fulvestrant-formulering wordt in dat onderzoek toegepast om zeker te stellen dat oestrogeen geen invloed zou hebben op de groei van de onderzochte tumorcellen, niet voor (onderzoek naar) de behandeling van hormoon af hankelijke borstkanker. De gemiddelde vakman zou daarom niet zomaar aannemen dat de gebruikte fulvestrant-formulering voor dat laatste geschikt zou zijn. De enkele omstandigheid dat het op de prioriteitsdatum bekend was – en in de inleiding (p. 697 rechts onderaan) van McLeskey wordt vermeld – dat het werkzame bestanddeel fulvestrant kan worden toegepast voor de behandeling van mensen met oestrogeen afhankelijke borstkanker is niet voldoende. De therapeutische werkzaamheid is afhankelijk van de gebruikte formulering . Een directe en ondubbelzinnige openbaring dat de in McLeskey gebruikte fulvestrant-formulering dezelfde zou zijn als die gebruikt in de klinische onderzoeken waarnaar McLeskey verwijst, ontbreekt (zie ook hierna r.o. 4.25 en 4.26). Hetgeen de gemiddelde vakman leert uit die klinische onderzoeken (waaronder met name hetgeen Howell daarover heeft gerapporteerd) kan derhalve niet worden beschouwd als ‘impliciet’ geopenbaard in McLeskey, zoals Sandoz en haar partij-deskundigen ten onrechte doen. Een aanwijzing dat de in McLeskey geopenbaarde formulering (ook) geschikt zou zijn voor een effectieve therapeutische behandeling van borstkanker, met voldoende hoog afgifteprofiel en voldoende verdraagbaarheid, is in McLeskey niet te vinden. Het enige wat voor de gemiddelde vakman uit McLeskey ten aanzien van de klinische werkzaamheid van de gebruikte fulvestrant-formulering valt af te leiden is dat de toediening daarvan aan muizen met tumoren in die testopzet niet tot een verminderde tumorgroei leidde.

$ curl -s https://bron.page/api/v1/blobs/af278dfec5c887016e135948e15047074bc300fa30395f4bd8ded120ec4b32c0 | shasum -a 256