Citaat | Gerechtshof Den Haag 31 oktober 2017

Onder 4.13 Gerechtshof Den Haag 31 oktober 2017

Een alinea uit Gerechtshof Den Haag 31 oktober 2017, ECLI:NL:GHDHA:2017:4157.

Dat slechts gegevens met betrekking tot de eerste vijf dagen in de figuur zijn weergegeven, doet er voorts niet aan af dat de gemiddelde vakman zou aannemen dat het afgifteprofiel gedurende ten minste twee weken op een therapeutisch significant niveau zou blijven, zoals overtuigend is verklaard door [partijdeskundige 1] en prof. [partijdeskundige 2] (‘ [partijdeskundige 2] ’), een andere partij-deskundige aan de zijde van AstraZeneca. WO 056 vermeldt (p.15, r.1-2) dat in vivo proeven zijn uitgevoerd in konijnen om de precipitatie (vorming van neerslag) in de spier en het afgifteprofiel van drie verschillende formuleringen (waaronder als F1 de onder bescherming gestelde formulering) te onderzoeken. In tabel 4 is het effect op de precipitatie ter plaatse van de injectie weergegeven. Daaruit blijkt dat dit gedurende 51 dagen is onderzocht (en voor formulering F1 geen precipitatie is gevonden). Uit het feit dat de precipitatie gedurende 51 dagen is gemonitord zal de gemiddelde vakman, die in de aanvrage leest dat de geclaimde formulering tot een therapeutisch significante bloedplasmaconcentratie gedurende ten minste twee weken leidt, afleiden dat het afgifteprofiel evenzeer gedurende die 51 dagen (en in elk geval ten minste twee weken) zal zijn onderzocht, maar dat het resultaat daarvan alleen voor de eerste vijf dagen is weergegeven omdat in die periode de grootste fluctuaties zijn opgetreden en een duidelijk verschil tussen de verschillende formuleringen waarneembaar is (waarbij met name formuleringen F2 en F3 grote pieken laten zien) waarna het profiel vanaf de vierde dag voor alle formuleringen was gestabiliseerd (par. 13, 2e verklaring [partijdeskundige 2] ). Overigens stelt Sandoz zelf ook dat EP 138 leert dat het te verwachten valt dat de gelijkmatige afgifte gedurende vijf dagen in konijnen gelijk zal blijven gedurende twee tot vier weken en gelijk zal zijn in mensen (pleitnota HB, par. 23).

Zelf controleren

Voor dit citaat hoeft niemand Bron op zijn woord te geloven. Het document dat rechtspraak.nl publiceerde, staat op https://bron.page/api/v1/blobs/af278dfec5c887016e135948e15047074bc300fa30395f4bd8ded120ec4b32c0. Wie het ophaalt en de SHA-256 ervan berekent, krijgt af278dfec5c887016e135948e15047074bc300fa30395f4bd8ded120ec4b32c0, en de alinea staat in dat document op bytes 49689 tot 51635.