Onder 10.21. Gerechtshof Den Haag 22 februari 2022

Het hof is, met [geïntimeerde 2] c.s., van oordeel dat de in de WO 707 neergelegde uitvinding is gelegen in lage plasmaconcentraties, maar wel beperkt is tot (lage) bloedplasmaconcentraties onder ongeveer 10 pg/mL (waarbij nog een adequate antidiurese bewerkstelligd wordt voor de benodigde tijd, terwijl het risico van hyponatriëmie door een langere werkingsduur door een hogere plasmaconcentatie zoveel mogelijk wordt vermeden). De uitvinding vereist het besef dat er een, zich binnen een bepaalde range bevindende plasmaconcentratie bestaat waarbij een effectieve antidiuretische werking optreedt die niet langer aanhoudt dan de benodigde tijd gedurende de nacht en dat een hogere plasmaconcentratie (door uiteraard een hogere dosering) niet effectiever werkt maar slechts een langere werking heeft en daarmee de kans op hyponatriëmie verhoogt. In conclusie 8 van de aanvraag WO 707 en conclusie 1 van het Druckexemplar) wordt een range van about 0.1 picograms desmopressin per mL plasma/serum to about 10.0 picogram desmopressin per mL plasma/serum, dus van maximaal 10 pg/mL genoemd en ook in de beschrijving van zowel in de WO 707 ( “The present inventor has found that doses and plasma/plasma/serum concentrations of desmopressin which are from 5 to 40% of the current recommended doses and resulting plasma/plasma/serum levels are therapeutically effective, and in some cases safer..” ) wordt naar een maximale plasmaconcentratie verwezen. Het gaat er om dat de door toediening van desmopressine veroorzaakte plasmaconcentratie zo laag mogelijk is om hyponatriëmie (zoveel mogelijk) te voorkomen, maar nog wel hoog genoeg om een adequate (in termen van osmolality (toegenomen urine concentratie) meetbare) antidiurese te bewerkstelligen. Het moet gaan om een plasmaconcentratie die niet hoger is dan het genoemde maximum. In de WO 707 wordt ter onderbouwing daarvan ook verwezen naar studies. In punt 38 van de ID (in zaak 2) stelt Ferring zelf dat het Druckexemplar van EP 419 een bereik van concentraties in het bloed van patiënten benoemt (pagina 23 van productie 3.29 Ferring) en daarmee het onderwerp is opgeëist op een manier die met elke methode van toediening gerealiseerd kan worden. Het hof is van oordeel dat voor de uitvinding nodig maar ook voldoende is het besef dat er zo’n concrete range is en dat het maximum daarvan niet hoger ligt dan ongeveer 10 pg/mL (hierna ook aan te duiden als het concrete low dose-low plasma concept ). Het gaat daarbij om het maximum van die range omdat voorheen doseringen werden gegeven die leidde tot veel hogere plasmaconcentraties en de uitvinding nu juist is dat met veel lagere plasmaconcentraties kon worden volstaan voor een effectieve antidiuretische werking met minder risico op hyponatriëmie. Partijen spreken in dit verband ook over een single digit picogram per mL bloed concentratie/plasma concentratie als de concrete uitvinding (vergelijk bijvoorbeeld de verklaring van [geïntimeerde 2] in de Amerikaanse procedure (productie 35 [geïntimeerde 2] c.s. pagina 54-55) en pagina 27 pleitnotities Ferring in hoger beroep).

$ curl -s https://bron.page/api/v1/blobs/ef3ffedeeb9c6ca436cd8e55e0752e7b1908126fe026c623af4ff6f330ea2735 | shasum -a 256