Alinea 28 Gerechtshof 's-Gravenhage 18 september 2012

2. Het gaat in deze zaak, kort en zakelijk weergegeven, om het volgende. Op 29 januari 2004 is [appellante], geboren in 1955, geopereerd door [geïntimeerde sub 2] in het LUMC, waarbij zij een door Medtronic geproduceerde mechanische hartklepprothese (Advantage hartklep) geïmplanteerd heeft gekregen. De Advantage hartklep is op 12 augustus 2003 voorzien van een CE-merk en wordt sindsdien in Europa gebruikt. Bij de halfjaarlijkse controle in augustus 2004 werd geconstateerd dat sprake was van kleplekkage doordat de hartklep intermitterend onvoldoende sloot (= intermittent regurgitation, verder: IR). [appellante] had op dat moment geen klachten. Omdat de hapering mogelijk veroorzaakt werd door een losgeraakte hechtingsdraad dan wel bindweefselvorming, is in overleg met [appellante] besloten tot een heroperatie. Bij deze heroperatie op 3 november 2004 is wel geconstateerd dat de hartklep niet goed sloot, maar is geen aantoonbare oorzaak daarvoor aangetroffen. Er is een nieuwe Advantage hartklep uit dezelfde serie geïmplanteerd. Bij de volgende halfjaarlijkse controle is bij [appellante] opnieuw een IR geconstateerd. Omdat [appellante] ook op dat moment geen klachten had, heeft de specialist in het AMC waar [appellante] zich vervolgens onder behandeling had gesteld besloten tot een expectatief beleid, dat nog steeds van kracht is. Op 27 juli 2005 heeft Medtronic artsen/gebruikers geïnformeerd dat zij in de loop van 2005 enkele meldingen had gekregen van patiënten met een IR bij een Advantage hartklep, zonder dat er sprake was van klachten en waarbij niet operatief werd ingegrepen.

$ curl -s https://bron.page/api/v1/blobs/2e48226dfbe89b6e04bd2164fd45ab0de7be2f01218fe6cbd22dd9ab8f0567ac | shasum -a 256