Onder 3.2.5 Hoge Raad 3 november 2017

Het hof heeft met betrekking tot directe inbreuk overwogen dat daarvoor in ieder geval is vereist dat de gemiddelde vakman op grond van de SmPC en/of de bijsluiter bij Teva’s generiek ribavirine zal menen dat deze specifiek bestemd is voor de in rov. 4.1 genoemde subgroep (de Genotype 1 naïeven-subgroep, kortweg: de G1N-subgroep) (rov. 5.2). In de rubrieken 4.1 en 4.2 van de Teva-SmPC’s zijn ‘naïeve patiënten met een genotype-1 infectie’ carved-out en is geen melding gemaakt van patiënten met een ‘virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum’. Deze rubrieken – die betrekking hebben op de indicaties, de dosering en de wijze van toediening en die daarom als de belangrijkste kenbronnen over de bestemming van het geneesmiddel moeten worden beschouwd – geven derhalve geen enkele aanleiding voor de gedachte dat Teva’s generieke producten specifiek voor de G1N-subgroep zijn bestemd. (rov. 5.3) In de Teva-bijsluiters wordt in het geheel niet gesproken over een ‘genotype I infectie’ en/of een ‘virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum/600.000 DB/ml’. Er is daarom geen grond om aan te nemen dat de vakman hierin een specifieke bestemming voor de G1N-subgroep zal lezen. (rov. 5.4) Het onder 5.3 en 5.4 overwogene brengt met zich dat niet is voldaan aan het in rov. 5.2 vermelde minimumvereiste voor directe inbreuk (rov. 5.5). Met betrekking tot de indirecte inbreuk concludeert het hof, veronderstellenderwijs ervan uitgaande dat sprake is van een indirecte inbreuk-situatie, dat, in de omstandigheden van dit geval, generiek ribavirine niet een ‘middel’ in de zin van art. 73 ROW is betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding van EP 861 (rov. 6.5).

$ curl -s https://bron.page/api/v1/blobs/b1f233424ce36733f85aa68228d87102932088562cf9df2c909ef46373753fa7 | shasum -a 256