Citaat | Hoge Raad 3 november 2017

Onder 3.1 Hoge Raad 3 november 2017

Een alinea uit Hoge Raad 3 november 2017, ECLI:NL:HR:2017:2807.

(vi) Ingevolge Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: Rl 2001/83) is voor het in de lidstaten in het verkeer brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik een vergunning vereist (art. 6). Bij de aanvraag daarvoor moeten op grond van art. 8 onder meer worden gevoegd de testresultaten van klinische en preklinische proeven (lid 3, onder i)) en een samenvatting van de kenmerken van het product (hierna: SmPC, afkorting van Summary of Product Characteristics). In art. 10 is bepaald dat, in afwijking van art. 8 lid 3, onder i), de aanvrager niet gehouden is klinische en preklinische proeven over te leggen, indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor al een vergunning is verleend. Art. 11 schrijft voor welke gegevens in de SmPC moeten worden opgenomen, en in welke volgorde. In deze zaak zijn de volgende daarin genoemde rubrieken van belang:

Zelf controleren

Voor dit citaat hoeft niemand Bron op zijn woord te geloven. Het document dat rechtspraak.nl publiceerde, staat op https://bron.page/api/v1/blobs/b1f233424ce36733f85aa68228d87102932088562cf9df2c909ef46373753fa7. Wie het ophaalt en de SHA-256 ervan berekent, krijgt b1f233424ce36733f85aa68228d87102932088562cf9df2c909ef46373753fa7, en de alinea staat in dat document op bytes 11928 tot 13000.