Citaat | Parket bij de Hoge Raad 7 november 2014

Onder 2.11.3 Parket bij de Hoge Raad 7 november 2014

Een alinea uit Parket bij de Hoge Raad 7 november 2014, ECLI:NL:PHR:2014:2108.

“4. Apotex heeft bij antwoordakte (54 - 71) uitvoerig (nader) gemotiveerd toegelicht aan welke vereisten een Indiase producent van het psyllium (eind)product had moeten voldoen om in aanmerking te komen voor de vereiste site-clearance (EU-GMP status). MFE heeft deze toelichting op zichzelf niet dan wel onvoldoende weersproken. Zij heeft het standpunt ingenomen dat aan die vereisten was voldaan, althans tijdig vóór 1 juni 2001 had kunnen worden voldaan (bij het uitblijven van de wanprestatie van KF) waartoe zij zich in hoofdzaak beroept op brieven van de Britse Medicines Control Agency (“MCA”) - volgens haar te vergelijken met het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (“CBG”) - van 15 juni 1995 met betrekking tot Cipla (twee brieven, productie 181), van 9 augustus 1999 met betrekking tot Intas (productie 188) en van 24 augustus 2000 met betrekking tot Unichem (productie 191). Apotex heeft in reactie hierop opgemerkt (antwoordakte 91) dat het (slechts) gaat om twee brieven uit 1995 betreffende een inspectie en aanbeveling voor een manufacturing licence voor Cipla, een brief uit 1999 omtrent een inspectie en aanbeveling voor een product licence voor Intas en een brief uit 2000 omtrent een inspectie en aanbeveling voor een product licence voor Unichem. Gezien de inhoud van de brieven is deze opmerking juist. Vervolgens stelt Apotex dat uit deze brieven niet blijkt dat op het moment van de registratieaanvraag bij het CBG van 21 oktober 1998, althans vanaf 1 juni 2001 een geldig EU-GMP certificaat voor de productie van psyllium (eind)product door één van die Indiase subcontractors voorhanden was of had kunnen zijn. Zonder nadere onderbouwing door MFE kan dit inderdaad niet worden aangenomen. Deze onderbouwing ontbreekt echter. De in het geding gebrachte schriftelijke verklaringen van Robert H. Ives (pharmaceutical industry consultant) van 16 november 20102, 13 december 2012 en 17 april 2013 (producties 194, 195 en 200) zijn onvoldoende specifiek en concreet over de vraag of de genoemde Indiase subcontractors inderdaad voor de productie van psyllium (eind)product de vereiste EU-GMP site-clearance zouden hebben verkregen op basis van een reeds bestaande “MCA site-clearance”. Dit geldt ook voor de e-mails van Richard Andrews (expert GMP/GDP Inspector) die nog als productie 202 zijn ingebracht. De vereiste onderbouwing is ook niet te vinden in het rapport van drs. A.J. ten Cate voornoemd van Enatco Consultancy d.d. 26 april 2013 (productie 201A) en zijn toelichting op de zitting van 16 mei 2013. Over een bevestigende beantwoording van evengenoemde vraag is hij geenszins stellig. De overige producties voegen evenmin voldoende toe aan de vereiste onderbouwing.

Zelf controleren

Voor dit citaat hoeft niemand Bron op zijn woord te geloven. Het document dat rechtspraak.nl publiceerde, staat op https://bron.page/api/v1/blobs/aca36af2e2c53db8957f35c470b5eff2d7bccccce9cd63d70a7fdf5aa91e916e. Wie het ophaalt en de SHA-256 ervan berekent, krijgt aca36af2e2c53db8957f35c470b5eff2d7bccccce9cd63d70a7fdf5aa91e916e, en de alinea staat in dat document op bytes 30675 tot 33419.