Citaat | Parket bij de Hoge Raad 24 november 2017

Onder 5.31 Parket bij de Hoge Raad 24 november 2017

Een alinea uit Parket bij de Hoge Raad 24 november 2017, ECLI:NL:PHR:2017:1282.

Dat de gemiddelde vakman niet van te voren kon voorspellen of en in welke mate de zuurvorm en zoutvormen van rosuvastatine in de praktijk daadwerkelijk geschikt zouden blijken te zijn voor toepassing in een farmaceutisch preparaat met rosuvastatine, zoals Resolution stelt, staat aan de directe en ondubbelzinnige openbaarmaking in de aanvrage van de in conclusie 1 van EP 471 geclaimde zuurvorm en zoutvormen niet in de weg. Niet-werkende zoutvormen vallen niet onder conclusie 1 omdat daarin alleen farmaceutisch aanvaardbare zouten worden geclaimd. Overigens heeft Resolution, op wie terzake de stelplicht en zo nodig bewijslast rust, onvoldoende onderbouwd aangevoerd op grond waarvan moet worden aangenomen dat de gemiddelde vakman waterstof (waarmee het zuur wordt gevormd), of enig kation waarmee een zout van rosuvastatine gevormd kan worden, ondanks dat deze expliciet in de aanvrage worden genoemd, toch niet als reële mogelijkheid op positie R4 zou meelezen. Ten aanzien van de zuurvorm heeft Resolution gewezen op de publicatie van Berghe uit 1977 (( Pharmaceutical Salts, Journal of Pharmaceutical Sciences , Vol. 66, 1) waarin, niet specifiek ten aanzien van statines, is opgemerkt dat ‘ most organic acids and bases are only poorly soluable in H2O ’. Dit is evenwel onvoldoende, mede in het licht van de stelling van Astrazeneca, onder verwijzing naar verklaringen van haar partij-deskundigen [S] (3e verklaring par. 3-8 en de daarin genoemde publicatie van T.M. Serajuddin over verschillende statines ( Journal of Pharmaceutical Sciences , Vol. 80, 9), waarin is geopenbaard dat polaire statines zoals rosuvastatine als vrij zuur redelijk goed oplosbaar zijn) en [F] (1e verklaring par. 6-11 ), dat de gemiddelde vakman het vrije zuur en een zout als vrijwel gelijk zal beschouwen. Dat conclusie 1 nawerkbaar is heeft Resolution ook niet bestreden.

Zelf controleren

Voor dit citaat hoeft niemand Bron op zijn woord te geloven. Het document dat rechtspraak.nl publiceerde, staat op https://bron.page/api/v1/blobs/79ef7cf21a0854c9b4ac584196e46fd4b25c966173517a1165dc49186b86672a. Wie het ophaalt en de SHA-256 ervan berekent, krijgt 79ef7cf21a0854c9b4ac584196e46fd4b25c966173517a1165dc49186b86672a, en de alinea staat in dat document op bytes 66560 tot 68542.