Citaat | Parket bij de Hoge Raad 9 juni 2017

Onder 2.6.1 Parket bij de Hoge Raad 9 juni 2017

Een alinea uit Parket bij de Hoge Raad 9 juni 2017, ECLI:NL:PHR:2017:488.

Ingevolge Richtlijn 2001/83/EG van de Europees Parlement en de raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: Rl 2001/83) is voor het in de lidstaten in het verkeer brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik een vergunning vereist (artikel 6). Bij de aanvraag daarvoor moeten op grond van artikel 8 onder meer worden gevoegd de testresultaten van klinische en preklinische proeven (lid 3 onder i)) en een samenvatting van de kenmerken van het product (hierna SmPC, afkorting van Summary of Product Characteristics ). In artikel 10 is bepaald dat, in afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), de aanvrager niet gehouden is klinische en preklinische proeven over te leggen, indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor al een vergunning is verleend. Artikel 11 schrijft voor welke gegevens in de SmPC moeten worden opgenomen, en in welke volgorde. In deze zaak zijn de volgende daarin genoemde rubrieken van belang:

Zelf controleren

Voor dit citaat hoeft niemand Bron op zijn woord te geloven. Het document dat rechtspraak.nl publiceerde, staat op https://bron.page/api/v1/blobs/89be182b55f2588ef62d65e85d2f82736d43a19d1d9ef726377475d7507a66b1. Wie het ophaalt en de SHA-256 ervan berekent, krijgt 89be182b55f2588ef62d65e85d2f82736d43a19d1d9ef726377475d7507a66b1, en de alinea staat in dat document op bytes 16892 tot 18007.