Onder 2.24 Parket bij de Hoge Raad 10 mei 2019

Het hof vult dat in rov. 4.23 eerst in met de verwerping van Sandoz’ positie dat al van een redelijke succesverwachting sprake is voor de vakman als hij door “standaardtesten” van welke aard en omvang dan ook kan vaststellen of een bepaalde formulering een bepaald resultaat heeft, dan wel wanneer de vakman een neutrale try and see houding aanneemt, zonder verwachtingen. Dat komt volgens het hof in strijd met de could-would approach. Dat de gemiddelde vakman op grond van McLeskey deze bij vertrek vanuit Howell dus zo maar zou zijn gaan testen, is volgens het hof niet aan de orde, daar moet een pointer (een aanwijzing in de stand van de techniek) voor zijn die de vakman aanzet een oplossing in een bepaalde richting te zoeken. Enkele afwezigheid van vooroordelen of van ernstige obstakels geeft nog niet zo’n aanwijzing volgens het hof in rov. 4.24. Er is dan geen redelijke succesverwachting, zo vult het hof dit in. Dat wordt vervolgens uitvoerig beargumenteerd nader uitgewerkt door het hof in de vorm van het minutieus nalopen van de door Sandoz opgebrachte argumenten in 4.25 (herkomst fulvestrant-formulering McLeskey-onderzoek van voorgangster AstraZeneca is geen pointer ) dat McLesley de van Zeneca betrokken formulerein “preformulated” noemt maakt dit niet anders (rov. 4.26), de formulering uit McLeskey is in dat onderzoek alleen gebruikt als oestrogeen-blokker bij hormoon on afhankelijke borstkanker, zodat de vakman daaruit niets leert over therapeutische werkzaamheid bij hormoon af hankelijke borstkanker waarvoor de fulvestrantformulering in Howell is gebruikt (rov. 4.27), McLeskey bevat geen informatie over de farmacokinetische eigenschappen van de in dat onderzoek gebruikte formulering en de vakman zou geen redelijke verwachting van succes hebben dat een wekelijks subcutaan aan muizen toegediende castorolie-formulering uit Mc Leskey dezelfde farmacokinetische eigenschappen zou hebben als de in Howell eens per vier weken intramusculair aan mensen toegediende formulering, waarbij het hof een andersluidende partijdeskundigenverklaring van Sandoz gemotiveerd verwerpt (rov. 4.28), terwijl ten slotte McLeskey de gemiddelde vakman niets leert over de verdraagzaamheid van de daar gebruikte formulering, maar waarbij het hoge alcoholpercentage in de formulering de vakman meteen al beducht zou maken en waarbij ook bedacht moet worden dat irritatie/necrose ter plaatse van de injectie een serieus probleem is voor de vakman, die in Howell leest dat irritatie op de injectieplaats achterwege blijft (rov. 4.29). Dat brengt het hof in rov. 4.30 tot de conclusie dat de gemiddelde vakman geen redelijke verwachting van succes had om de McLeskey formulering te gaan testen: de serieuze mogelijkheid dat McLeskey een dierenformulering was die onvoldoende verdraagbaar zou zijn vanwege het hoge alcoholpercentage in combinatie met de slechte oplosbaarheid van fulvestrant en het gebrek aan indicatie van therapeutische werkzaamheid, zou de vakman volgens het hof hebben weerhouden van een lang en kostbaar onderzoekstraject met in-vivo klinische testen op dieren en mensen. Om deze redenen ziet het hof voorshands geen serieuze, niet te verwaarlozen kans dat EP 138 in de bodemprocedure zou sneven (rov. 4.31).

$ curl -s https://bron.page/api/v1/blobs/afd44511df1dbea3486543ce20e7c2acfbb45cd890fcb8e775d7f68d3b46447b | shasum -a 256