Citaat | Parket bij de Hoge Raad 21 februari 2020

Onder 4.7.2 Parket bij de Hoge Raad 21 februari 2020

Een alinea uit Parket bij de Hoge Raad 21 februari 2020, ECLI:NL:PHR:2020:175.

De procedure die de producent moet volgen ter verkrijging van een CE-markering verschilt per klasse van het hulpmiddel. Medische hulpmiddelen worden krachtens artikel 9 Richtlijn medische hulpmiddelen onderverdeeld in vier risicoklassen, klasse I (laag), IIa (middellaag), IIb (middelhoog) of III (hoog). De classificatievoorschriften zijn te vinden in bijlage IX van de richtlijn. Voorbeelden van klasse I-hulpmiddelen zijn pleisters. Hartkleppen, heupprotheses en borstimplantaten zijn klasse III-hulpmiddelen. De beoordelingsprocedures worden in hoofdlijnen beschreven in artikel 11 Richtlijn medische hulpmiddelen en uitgewerkt in Bijlagen II tot en met VII. De producent kan voor klasse I-hulpmiddelen in beginsel zelf verklaren dat zijn producten in overeenstemming zijn met de toepasselijke voorschriften. Voor de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen in klasse IIa, IIb en III, en daarmee de verkrijging van een CE-markering, moet de producent contracteren met een notified body. Een notified body is een bedrijf met een privaat, publiek of gemengd karakter dat op eigen verzoek door de lidstaat wordt aangewezen als certificeringinstelling. Aan de hand van de voorschriften uit de richtlijn toetst een notified body of het product voldoet aan de Europese vereisten en beoordeelt en verifieert het de technische documentatie van de producent. De notified body verstrekt na de conformiteitsbeoordeling een keuringsrapport of -certificaat aan de producent. Als het medische hulpmiddel aan de essentiële vereisten voldoet, mag de producent het medische hulpmiddel van een CE-markering, in combinatie met het identificatienummer van de notified body, voorzien. De notified body moet de conformiteitsverklaring schorsen, intrekken of beperken wanneer niet (meer) wordt voldaan aan de vereisten.

Zelf controleren

Voor dit citaat hoeft niemand Bron op zijn woord te geloven. Het document dat rechtspraak.nl publiceerde, staat op https://bron.page/api/v1/blobs/d83febb217800c2e384eb18c7c886f1c42a0b27c1683d4591317ccbe23f73b07. Wie het ophaalt en de SHA-256 ervan berekent, krijgt d83febb217800c2e384eb18c7c886f1c42a0b27c1683d4591317ccbe23f73b07, en de alinea staat in dat document op bytes 41481 tot 43680.