Onder 4.11. Rechtbank Amsterdam 20 januari 2016

De aangemelde instantie, in dit geval TÜV Rheinland, moet deskundig worden geacht. Een hulpverlener mag er in beginsel op vertrouwen dat het met een CE-keurmerk gecertificeerde hulpmiddel voldoet aan de vereisten van de Richtlijn en mag uitgaan van een bewezen veiligheid. Dat, zoals door de zorgverzekeraars naar voren is gebracht, mogelijk soms ten onrechte een CE-keurmerk wordt verstrekt, maakt vorenstaande niet anders en brengt nog niet met zich dat de hulpverleners op eigen initiatief nader onderzoek hadden moeten (laten) doen naar de samenstelling van de hulpzaak, dan wel gebruik daarvan achterwege hadden moeten laten. Dit is mogelijk anders, wanneer er aanwijzingen zijn dat een hulpmiddel niet aan de (veiligheids)eisen voldoet. Die situatie doet zich hier niet voor. Onvoldoende gesteld of gebleken is dat er voor de hulpverleners aanwijzingen waren dat de implantaten niet aan de (veiligheids)eisen voldeden. Borstimplantaten zijn aangemerkt als medische hulpmiddelen met een hoog risico en de hulpverlener mocht ervan uitgaan dat bij de uitvoering van het onderzoek door TÜV Rheinland de implantaten waren beoordeeld naar de eisen die aan hulpmiddelen met een dergelijk hoog risico worden gesteld. Voorts waren de implantaten gemiddeld geprijsd en werden deze op grote schaal gebruikt. De implantaten die ter beoordeling aan TÜV Rheinland waren voorgelegd en die waren voorzien van een CE-keurmerk waren bovendien op zichzelf niet ongeschikt voor gebruik in het menselijk lichaam. In de onderhavige zaak doet zich de bijzondere omstandigheid voor dat de implantaten die ter goedkeuring waren aangeboden (implantaten met een medicinale siliconengel) niet de implantaten waren die zijn geleverd aan de zorgaanbieders en die bij de patiënten zijn geïmplanteerd (implantaten met een industriële siliconengel). De feitelijk onder het keurmerk op de markt gebrachte implantaten bleken ongeschikt te zijn, omdat deze niet aan het keurmerk voldeden. Van de hulpverlener kon en behoefde niet te worden verwacht dat hij erop bedacht zou zijn dat zou zijn gefraudeerd met de vulling van de implantaten en aldus evenmin op de mogelijkheid dat de implantaten in werkelijkheid een ongeschikte vulling bevatten. De rechtbank slaat er hierbij tevens acht op dat de Franse rechter in hoger beroep de vraag of TÜV Rheinland aansprakelijk kan worden gehouden, ontkennend heeft beantwoord. Volgens de Franse rechter had TÜV Rheinland de fraude die door PIP was gepleegd, niet kunnen ontdekken. Niet valt in te zien dat het in die situatie voor de hulpverleners wel mogelijk was om op enigerlei wijze de fraude te bemerken. De keuze van de hulpverleners voor de implantaten met een CE-keurmerk was op geen enkele wijze verwijtbaar. De uitzonderlijkheid van de onderhavige situatie waarbij doelbewust met de ‘hulpzaak’ is gefraudeerd, is een omstandigheid die te meer maakt dat toepasselijkheid van de uitzondering van artikel 6:77 BW voor de hand ligt.

$ curl -s https://bron.page/api/v1/blobs/363a5e366558db2fb43f3a20d664df694a1d2df378a96e913d26ba3fed129a48 | shasum -a 256