Citaat | Rechtbank Den Haag 15 januari 2016

Onder 4.7. Rechtbank Den Haag 15 januari 2016

Een alinea uit Rechtbank Den Haag 15 januari 2016, ECLI:NL:RBDHA:2016:334.

Op grond van artikel 3.7 Rgmw dient de aanvrager bij zijn aanvraag van een handelsvergunning de artikelen 8 lid 3, 9, 11 en 12 van de Richtlijn in acht te nemen. In artikel 8 lid 3 onder j) in verbinding met artikel 10 en artikel 11 van de Richtlijn (zie 2.4. en 2.5.) is het de aanvrager van de handelsvergunning die bij het doen van de aanvraag voor een generiek geneesmiddel een carve out mag opnemen in de SmPC en is het ingevolge artikel 21 lid 3 van de Richtlijn aan de nationale autoriteit (in Nederland het CBG) om de SmPC publiekelijk toegankelijk te maken. Uit een en ander kan worden afgeleid dat de Europese wetgever het voldoende acht indien de door de aanvrager ingediende SmPC (dus met toepassing van eventuele carve outs ) openbaar wordt gemaakt en dat het CBG derhalve niet verplicht is om van generieke geneesmiddelen de full label versie van de SmPC en de bijsluiter in de GIB te publiceren. Daar staat tegenover dat – zoals de Staat ter zitting heeft betoogd – artikel 11 van de Richtlijn er op zichzelf ook niet aan in de weg staat dat het CBG meer of andere informatie op zijn website publiceert dan een aanvrager heeft opgenomen in de door hem aangeleverde SmPC.

Zelf controleren

Voor dit citaat hoeft niemand Bron op zijn woord te geloven. Het document dat rechtspraak.nl publiceerde, staat op https://bron.page/api/v1/blobs/5e566cffe77e89bc5d47901d4906a4e8e6f4aa1379b75680dd166970a3b3273a. Wie het ophaalt en de SHA-256 ervan berekent, krijgt 5e566cffe77e89bc5d47901d4906a4e8e6f4aa1379b75680dd166970a3b3273a, en de alinea staat in dat document op bytes 44244 tot 45550.