Citaat | Rechtbank Den Haag 15 januari 2016

Onder 2.5. Rechtbank Den Haag 15 januari 2016

Een alinea uit Rechtbank Den Haag 15 januari 2016, ECLI:NL:RBDHA:2016:334.

In artikel 8 lid 3 onder j) van de Richtlijn is bepaald dat aanvragers van een handelsvergunning bij hun aanvraag onder meer een “samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 11” en een bijsluiter moeten voegen. Deze Samenvatting van productkenmerken of Summary of Product Characteristics (hierna: SmPC of SPC) bevat informatie over onder meer de benaming van het geneesmiddel, de therapeutische indicaties, de dosering en wijze van gebruik en gegevens over de houder van de handelsvergunning. Deze SmPC dient op grond van artikel 21 lid 3 van de Richtlijn door de nationale bevoegde autoriteit openbaar gemaakt te worden, tezamen met onder meer de (van de SmPC afgeleide) bijsluiter. In artikel 11 van de Richtlijn is met betrekking tot de SmPC voorts het volgende bepaald:

Zelf controleren

Voor dit citaat hoeft niemand Bron op zijn woord te geloven. Het document dat rechtspraak.nl publiceerde, staat op https://bron.page/api/v1/blobs/5e566cffe77e89bc5d47901d4906a4e8e6f4aa1379b75680dd166970a3b3273a. Wie het ophaalt en de SHA-256 ervan berekent, krijgt 5e566cffe77e89bc5d47901d4906a4e8e6f4aa1379b75680dd166970a3b3273a, en de alinea staat in dat document op bytes 12676 tot 13526.