Onder 3.2.3. Rechtbank Den Haag 12 september 2018

Daar komt nog bij dat de Minister het aan Biogen toegekende recht op dossier- en marktbescherming ondermijnt. Immers, Skilarence wordt in Nederland feitelijk tot de MS markt wordt toegelaten, doordat gebruik in die indicatie wordt vergoed. Tot slot brengt Biogen naar voren dat vanwege de verschillen tussen Tecfidera en Skilarence in dosering, formulering en productinformatie het risico op verwarring bij patiënten en mogelijk onjuist gebruik bestaat. Dit risico wordt vergroot door Skilarence en Tecfidera als onderling vervangbaar aan te merken en de vergoeding van die middelen niet door een Bijlage 2 voorwaarde te beperken tot het gebruik in de voor die middelen geregistreerde indicaties. Het hanteren van een Bijlage 2 voorwaarde dient dus ook de publieke belangen van volksgezondheid en doelmatigheid. Risico’s op het gebied van de patiëntveiligheid ten aanzien van het gebruik van DMF zullen bovendien een negatieve invloed hebben op de reputatie van Tecfidera als veilig en werkzaam geneesmiddel voor de behandeling van MS en aldus op de goede naam van Biogen. Volgens Biogen is voorzienbaar dat zij schade zal lijden door Skilarence als onderling vervangbaar met Tecfidera in het GVS op te nemen en vergoeding van Skilarence voor de behandeling van MS niet door middel van een Bijlage 2 voorwaarde uit te sluiten. De Minister geeft hierdoor een signaal aan de markt en bevordert en faciliteert dat Skilarence zal worden gebruikt voor de off-label behandeling van MS.

$ curl -s https://bron.page/api/v1/blobs/7e8a6cb2e60fee349e18fb79877f96e080162c95ec5154bbf5864987bb0e2f66 | shasum -a 256