Onder 4.10. Rechtbank Gelderland 30 juni 2017

Voorts kan sprake zijn van onrechtmatig handelen door VGZ jegens Théa Pharma als het geneesmiddel dat VGZ als preferent heeft aangewezen kennelijk ondeugdelijk is. Bij de beoordeling in dit kort geding van de vraag of het geneesmiddel Xalmono al dan niet kennelijk deugdelijk is, dient te worden vastgesteld welke informatie en gegevens VGZ heeft gebruikt om die deugdelijkheid aan te nemen. VGZ heeft zich voor haar besluit om Xalmono aan te merken als preferent geneesmiddel bevattende latanoprost gebaseerd op een rapport van CBG van 17 maart 2015, waarin kort gezegd is vermeld dat de baten van het middel Xalmono groter zijn dan de mogelijke risico’s en dat daarom een handelsvergunning wordt verleend. Tevens heeft VGZ zich gebaseerd op een brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 juni 2017, die haar standpunt baseert op het advies van het Zorginstituut Nederland, in welke brief is vermeld dat het preferentiebeleid voor geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof is toegestaan en dat conserveermiddelen hier buiten vallen. Tot slot heeft VGZ zich gebaseerd op de omstandigheid dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) eenzelfde ATC-code, een code die binnen het Anatomisch Therapeutisch Chemische classificatiesysteem wordt toegekend en nationaal en internationaal wordt gebruikt voor geneesmiddelengebruikstudies, heeft afgegeven voor alle latanoprost houdende geneesmiddelen. Zoals VGZ heeft betoogd, mag zij afgaan op deze stukken en kwalificaties, nu organisaties zoals CBG, het Zorginstituut Nederland en de Inspectie voor de Gezondheidszorg in Nederland de aangewezen instanties zijn die de kwaliteit bewaken van de geneesmiddelen die op de markt worden gebracht. Het is gelet op de aard van het kort geding niet aan de voorzieningenrechter om deze stukken die deels afkomstig zijn van die organisaties, en daarmee de deugdelijkheid van Xalmono, inhoudelijk te beoordelen. Vooralsnog is onvoldoende aannemelijk geworden dat het geneesmiddel Xalmono niet deugdelijk zou zijn. Dat Théa Pharma CBG heeft verzocht om het geneesmiddel Xalmono opnieuw te beoordelen, kan zo zijn, maar dat is onvoldoende om Xalmono thans preventief als ondeugdelijk aan te merken. Dat geldt ook voor de wetenschappelijk bezwaren die dr. [naam] , oogarts en voorzitter van de Nederlande Glaucoom Groep, heeft tegen het gebruik van Xalmono. Het is aan CBG om haar besluit, als zij dat nodig acht, in heroverweging te nemen. De voorzieningenrechter kan en mag daarin niet treden. Tot slot heeft Théa Pharma nog aangevoerd dat Genetic SpA haar product Xalmono heeft geregistreerd als vervanger van Xalatan en als bewijs dat haar product veilig is, heeft verwezen naar een vergelijkende studie tussen Monoprost en Xalatan door J-F. Rouland. Hiervoor geldt dat het geen ruimte of aanleiding geeft voor een ordemaatregel die vooruit zou lopen op een beslissing van CBG. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat VGZ, voorshands geoordeeld, op basis van de voorhanden zijnde en overgelegde stukken Xalmono heeft kunnen en mogen aanmerken als preferent geneesmiddel met als werkzame stof latanoprost.

$ curl -s https://bron.page/api/v1/blobs/a9550cfaca80d2c4e42d27549015678e8cf7ff68884738bb5ef43dea8c5b12ab | shasum -a 256